Fachartikel aus PROTECTOR 12/2017, S. 68 bis 69

Transport von Pharmazeutika Umfassende Überwachung

Die Distribution von Pharmazeutika ist anspruchsvoll und unterliegt strengen Regularien. Dabei geht es nicht allein um den temperaturgeführten Transport gemäß Lagerbedingungen, wie es die Novelle der EU-Richtlinie Good Distribution Practice (GDP) seit 2013 fordert. Ein weiterer zentraler Aspekt ist der Schutz der Medikamente vor Diebstahl, Fälschung und Manipulation.

Bild: Bruno Lukas
Sattelzug mit High-Security-Pharmatrailer für die temperierte, GDP-konforme Beförderung von Pharmazeutika. (Bild: Bruno Lukas)

Aus diesem Grund hat die EU die Fälschungsschutz-Richtlinie 2011/62/ EU erlassen, besser bekannt als „Falsified Medicines Directive“ (FMD). Sie schreibt vor, dass verschreibungs- pflichtige Medikamente ab dem 9. Februar 2019 mit einer Seriennummer und einem Originalitätsverschluss versehen sein müssen. Ab diesem Datum darf gemäß FMD im EU-Raum kein rezeptpflichtiges Pharmaprodukt mehr in den Verkehr, das nicht über diese beiden Sicherheitsmerkmale verfügt. Doch auch wenn das einzelne Produkt ab 2019 klar identifiziert werden kann und Manipulationen sichtbar(er) werden, stellt sich die Frage nach dem physischen Schutz der Ware auf dem Transportweg. Hier kommt es entscheidend darauf an, Fahrzeuge mit entsprechender Sicherheitstechnik einzusetzen und die Logistikkette durch einen klar strukturierten Prozess sowie die Nutzung von Telematik und IT transparent zu machen. Das Beispiel der Pharmaspedition Transco Berlin zeigt einen Lösungsweg auf.

Logistikkette sichern

Der Spediteur aus dem Großraum Berlin hat sich auf die Beförderung von Pharmazeutika unter Einhaltung der Richtlinie GDP spezialisiert. Gemäß dem Motto „maximale Transportqualität und -sicherheit“ hat sich der Transco-Geschäftsführer Thomas Schleife bereits vor Inkrafttreten der GDP-Novelle intensiv mit der Optimierung der Supply Chain beschäftigt. Er initiierte das Projekt „Sichere Pharmakette“, an dem sich Lieferanten wie der Trailer-Hersteller Krone und der Monitoring-Dienstleister TCS Thermo Control Services im technischen Bereich beteiligten. Zur Prozess- und Dokumentationsoptimierung holte sich die Pharmaspedition Unterstützung von der TH Wildau. Die Projektpartner analysierten die Prozesse und Schwachstellen innerhalb der Pharma Supply Chain. Sie entwickelten technische Lösungen, um die Transportlogistik als zentralen Teil der Pharmalogistikkette zu optimieren und konstruierten parallel ein Dokumentationssystem nach GDP-konformem Standard. Ein Resultat ist der Einsatz des High-Security-Trailers von Krone. Der Auflieger verfügt über diverse Sicherheitsfunktionen, so zum Beispiel alarmgesicherte Seitenwände und Dachfläche, ein per Code und Fernsteuerung nur vom Disponenten zu öffnendes Heckportal und die GPS-Fernüberwachung von Laderaum-Temperatur, Türstatus sowie Fahrzeugposition.

Sicherheitsstandard entwickeln

Das Transco-Team ist überzeugt davon, dass nur die Kombination von High-Tech- Fahrzeug-Equipment, einer aktiven Fernüberwachung und der gewissenhaften Prozessführung und Dokumentation die von der GDP geforderte Transportqualität und -sicherheit gewährleistet – und damit auch den physischen Schutz der FMD-konformen Pharmaprodukte. „Die Überwachung der Laderaumtemperatur ist mittlerweile zum Standard geworden – Sicherheitsaspekte jedoch nicht“, gibt Sören Bankrath, Qualitätsmanager bei Transco Berlin, zu bedenken. „Deshalb haben wir in Zusammenarbeit mit unseren strategischen Partnern bereits vor Inkrafttreten der GDP unsere eigenen Sicherheitsstandards entwickelt und umgesetzt. Das betrifft nicht nur die eingesetzten Fahrzeuge, sondern auch die digitale Visualisierung der Pharma Supply Chain, die dank Telematik und Monitoring-Services möglich ist.“ Alle Mitarbeiter der Transco Berlin haben für den Umgang mit Telematiksystemen und der dazugehörigen Bedienung am Fahrzeug eine extra Schulung durch den Hersteller erhalten.

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Die Pharmaspedition lässt den gesamten Transport ab Verladerampe bis zum Empfänger rund um die Uhr in Echtzeit überwachen. „Weiterhin besteht die Möglichkeit, dass das Fahrzeug sich automatisch über das Telematiksystem meldet, wenn es an der Be- beziehungsweise Entladestelle angekommen ist“, so Bankrath. Bei Abweichungen alarmiert TCS umgehend alle relevanten Prozessbeteiligten, und es werden vorab definierte Maßnahmen eingeleitet. „Alle Kommunikationsschritte sind dabei vertraglich zwischen den Firmen mit Hilfe eines Interventionsplanes festgehalten und werden regelmäßig auf Aktualität geprüft“, betont Schleife. Die im und am Fahrzeug aufgezeichneten Daten werden dabei über die installierten Telematiksysteme direkt an die webbasierten Monitoring-Portale übermittelt. „Um hier noch mehr Prozesssicherheit zu gewährleisten, kümmern wir uns um die Prüfung und Validierung der Schnittstellen der Datenübertragung. Hierbei geht es darum, sicherzustellen, dass die Daten, welche am Fahrzeug gemessen werden, auch in den Überwachungsportalen so angezeigt werden.“

Externe einbinden

In dieses Qualitätsmanagement (QM) werden auch externe Dienstleister, etwa Fuhrunternehmer, eingebunden. Diese werden im Rahmen der Lieferantenqualifizierung vor Ort beim Unternehmer auditiert. „Zur Gewährleistung der Sicherheit über den gesamten Prozess wird dieser von unserem Qualitätsmanager vorgegeben und an alle Mitarbeiter sowie extern betroffene Stellen schriftlich kommuniziert“, erläutert Schleife. Hier geht es beispielsweise um Einstellungen der Parameter Temperaturbereich und Routenvorgabe im Rahmen eines Geofencings und die entsprechende GDPkonforme Dokumentation, um die technische Überwachung zu garantieren. Jede Abweichung, wie zum Beispiel eine ungeplante Türöffnung, werden Transco und TCS sofort angezeigt, sodass unmittelbar reagiert werden kann, um die Qualität und Sicherheit der sensiblen Pharma-Produkte zu garantieren. Außerhalb der Geschäftszeiten informiert TCS den jeweiligen Notdienstverantwortlichen von Transco über Abweichungen, welcher sich unmittelbar mit den Fahrern in Verbindung setzt und eine Lösung erarbeitet. Im Nachgang wird jeder Vorfall gemeinsam mit dem QM geprüft und präventive Maßnahmen festgelegt, um ein erneutes Auftreten des Problems zu vermeiden, welche abschließend auf Effektivität überprüft und bewertet werden. „Ziel ist es, das Maximum an Sicherheit zu bieten und dabei unsere eingesetzten Fahrer soweit wie möglich zu unterstützen“, resümiert Schleife.